Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г


Содержание

Информационное сообщение Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г. “Информационное сообщения об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018”

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее — Федеральный закон № 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее:

1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 19 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);


— оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз. 20 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз. 21 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).


Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);


3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

— производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра.

Также следует отметить, что действие Федерального закона № 171-ФЗ (в редакции Федерального закона № 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на:

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Информация о разработке проектов актов и результатах их публичного обсуждения размещается на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Обзор документа

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

Сообщается, что с 1 января 2018 г. лица, осуществляющие производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарств и/или медизделий, обязаны учитывать и декларировать объем производства (использования, оборота, изготовления) такой субстанции, лекарств и/или изделий.

Перечислены также другие обязанности, которыми наделяются указанные лица (например, установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объемах). Приведены исключения.

Напоминается, что оборот — это закупка (в т. ч. импорт), поставки (в т. ч. экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Исходник: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71738736/

Федеральная служба
по регулированию алкогольного рынка

Информационное сообщение об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018

В связи с изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ), вступающими с 01.01.2018, сообщаем следующее:

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— оснастить основное технологическое оборудование АСИиУ — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции (абз. 18 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.19 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— оснастить емкости для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) АСИиУ (организации и индивидуальные предприниматели, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий) — измеряется объем безводного спирта в фармацевтической субстанции или ЭС и объем в фармацевтической субстанции или ЭС (абз.20 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз.21 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);


— фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз.23 п.2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Установленный объем 200 декалитров в год относится к объему готовой продукции, а не содержащейся в ней фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и в отношении совокупного оборота всех наименований спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, находящихся в производстве и (или) обороте у одного лица.

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп.7 п.2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра.

Также следует отметить, что действие Федерального закона № 171-ФЗ (в редакции Федерального закона № 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на:

обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Информационное сообщение федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г

Исходник: http://fsrar.ru/news/view?id=2120

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.