Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

Лицензия на производство медицинской техники

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Исходник: http://www.apreal.ru/licenzija_med.html

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года

Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года

Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей

Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей

Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения". Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

"О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона "О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Исходник: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech

Лицензирование производства медицинских изделий.

После того, как прошла регистрация медицинской техники, необходимо получить лицензию (разрешение) на ее производство.

Лицензирование производства медицинской техники осуществляется в соответствии с «ПОЛОЖЕНИЕМ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ» (Постановление Правительства РФ от 22 января 2007г.№33).

В соответствии с положением лицензиат предоставляет в орган по лицензированию заявление, документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии следующих документов:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;

в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

Орган по лицензированию осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений и возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

При успешном рассмотрении документов выдается лицензия, включающая перечень выпускаемых изделий. Срок действия лицензии 5 лет.

32.4. Регистрация медицинских технологий.

Ранее медицинские методики получали законную силу после утверждения Минздравом методических рекомендаций (если основывались на патентах) или пособий для врачей.

В настоящее время введено понятие медицинские технологии, которые также подлежат регистрации в соответствии с «АДМИНИСТРАТИВНЫМ РЕГЛАМЕНТОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» (ПРИКАЗ МЗСР РФ от 20 июля 2007 г. N 488).

Замечу: пожалуй, самый недоработанный из рассмотренных в настоящем разделе документов.

Так, из регламента выпали усовершенствованные медицинские технологии, существовавшие в переходный период с начала 2005 г. до момента вступления в действие упомянутого регламента. Таким образом, если учесть жесткие ограничения в праве использования технологий с конкретными средствами (о чем речь пойдет ниже) из правового поля выпала значительная область.

С точки зрения экономии времени, разработку технологии и подготовку к получению разрешения на ее применение целесообразно вести в ходе доклинических и клинических испытаний, поскольку де-юре изделие может использоваться в медицинской практике только при наличии разрешенных технологий.

В соответствии с действующим Регламентом «К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее — метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.

Вся хитрость заключается в том, что средства, используемые в технологии, описываются не через их характеристики (в нашем случае – длина волны, энергетические, пространственные и временные характеристики лазерного излучения), а указанием конкретных изделий с их регистрационными номерами. Таким образом, грубо говоря, при наличии технологии, использующей в качестве средства скальпели Ворсменского или Можайского МИЗов, использование скальпеля фирмы Золинген требует разработки новой технологии.

Неотъемлемой частью процесса выдачи разрешения на применение новой медицинской технологии является классификация в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по трем классам:

— класс 3: медицинские технологии с высокой степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на органы и ткани организма (за исключением медицинских технологий, относящихся ко 2-му классу); пластические реконструктивные операции; медицинские технологии, связанные с использованием клеточных технологий и генных манипуляций, трансплантации органов и тканей;

— класс 2: медицинские технологии со средней степенью риска, включающий в себя медицинские технологии, оказывающие прямое (хирургическое) воздействие на кожу, слизистые оболочки и естественные полости организма; терапевтические, физиотерапевтические и хирургические манипуляции в дерматокосметологии;

— класс 1: медицинские технологии с низкой степенью риска, включающий в себя прочие медицинские технологии.

И опять-таки, классификация по степеням риска отличается от применения для медицинских изделий. Непонятно: почему?

В соответствии с Регламентом:

«Для получения разрешения на применение новой медицинской технологии заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

1) заявление на получение разрешения на применение новой медицинской технологии, содержащее пронумерованный перечень представленных документов и материалов;

2) описание медицинской технологии в соответствии со структурой изложения медицинской технологии (Приложение 3) на бумажном носителе (в 2 экземплярах) и на электронном носителе;

3) не менее 2 отзывов (в 2 экземплярах, один из которых должен быть подлинным) профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии (подписанные рецензентом и утвержденные руководителем учреждения);

4) Протоколы и отчеты о результатах доклинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

5) Протоколы клинических исследований, утвержденные в установленном порядке (если такие исследования проводились);

6) Копия патента (если медицинская технология защищена патентом);

7) Копии регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и других разрешительных документов на средства, используемые в новой медицинской технологии;

8) Инструкция по применению средства, при помощи которого осуществляется медицинская технология (при наличии);

9) Документы, подтверждающие использование медицинской технологии за рубежом (если медицинская технология используется за рубежом);

10) В том случае, если заявление и документы подаются от имени заявителя другим лицом — доверенность на право совершения действий от имени заявителя, удостоверенная в установленном порядке.»

В случае, если новая медицинская технология относится к классу 2 или 3 потенциального риска ее использования, проводится экспертиза эффективности и (или) безопасности новой медицинской технологии проводится в том случае,

«Экспертиза эффективности и безопасности новой медицинской технологии должна быть проведена в срок до 135 календарных дней либо в срок до 45 календарных дней (при ускоренной процедуре) с даты утверждения задания.»

При успешном исходе рассмотрения заявитель получает Разрешение на применение новой медицинской технологии. В переходный период (2005-2007 г) выдавалось Регистрационное удостоверение с Приложением.

«Административная процедура "Внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии" осуществляется в связи с поступлением от лица, поименованного в разрешении (или от его правопреемника), комплекта документов, обосновывающих внесение изменений в разрешение на применение новой медицинской технологии, либо в связи с выявлением Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития данных, касающихся эффективности или безопасности медицинской технологии.»

Дата добавления: 2017-01-26 ; просмотров: 2656 ; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ

Исходник: http://poznayka.org/s84226t1.html

Как получить лицензию на производство медицинской техники

В соответствие с законодательством РФ, для того, чтобы иметь право осуществлять некоторые виды деятельности, предпринимателю необходимо обзавестись специальным разрешением – лицензией. Порядок и правила лицензирования производства и оборота медицинской техники будут рассмотрены ниже.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Что говорится в законодательстве

Основы, регулирующие понятие медицинской техники, основные правила ее оборота, а также иные существенные условия регулируются федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Именно этот правовой акт закрепляет ссылки на иные нормы законодательства, которые регулируют эту сферу правоотношений. Таковыми являются, например, Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Разумеется, что данная деятельность в соответствие с правилами и нормативами, закрепленными в РФ, подлежит лицензированию. Это прямо указано в федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Производство какой медтехники должно быть лицензировано

Лицензия на производство медицинской техники нужна не во всех случаях. Как правило, это касается отдельного вида оборудования, перечень которых установлен законодательством Российской Федерации.

Так, можно выделить следующие виды оборудования, на создание которого необходимо получить разрешение:

  1. Аппараты для коррекции слуха.
  2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
  3. Техника, предназначенная для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании граждан.
  4. Томографы.
  5. Инструменты, применяемые в области хирургии.
  6. Лазеры, применяемые для медицинских целей и др.

Обратите внимание! Если осуществляется техническое обслуживание того оборудования, которое используется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом исключительно в своих целях, то никакой лицензии для этого получать не требуется.

Кто имеет право заниматься производством медтехники

Лицензирование производства медицинской техники предполагает, что заниматься данной деятельностью могут только определенные субъекты, к которым предъявляются специальные требования.

Прежде всего, данные правила распространяются только на юридических лиц. То есть ни физическое лицо, ни индивидуальный предприниматель данной деятельностью заниматься не могут. На момент получения специального разрешения этот субъект не должен находиться в процедуре ликвидации или банкротства.

Субъект должен обладать рядом характерных признаков, которые позволили бы ему осуществлять эту деятельность, о чем будет сказано ниже. Все это обязательно должно быть подтверждено документально.

Требования к получающим лицензию

Субъект обязательно должен являться юридическим лицом. Это означает, что о нем должны содержаться сведения в едином государственном реестре юридических лиц. Помимо этого, законом предъявляется ряд и иных требований, например:

  • наличие нужных зданий и сооружений, в которых предполагается осуществлять данный вид деятельности;
  • комплекс технического оборудования, нужного для осуществления производства;
  • Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

  • наличие штата сотрудников, которые работают на основании законно заключенных трудовых договоров;
  • наличие технической документации, по правилам которой будет осуществляться производство.

Что позволяет делать лицензия

Лицензия на производство медицинских изделий предполагает предоставление субъекту предпринимательской деятельности определенного комплекса прав, которые прямо указаны в законе.

Так, к данным действиям относятся следующие:

  1. Производство техники в целях последующей продажи.
  2. Изготовление определенного оборудования по индивидуальным заказам, поступающим от граждан или других юридических лиц.
  3. Ремонт данного оборудования и его составных частей.
  4. Демонтаж и монтаж и др.

Законодатель, как правило, разделяет все вышеописанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это положение прямо указано в Постановлении Правительства РФ от 3.06.2013 №469.

Срок действия лицензии

Внимание! Как и большинство других разрешений, лицензия на медицинское оборудование не имеет срока действия.

Это означает, что выданный документ будет считаться действительным с даты выдачи, указанной в нем и вплоть до ее аннулирования или иного рода прекращения прав.

Так, соискатель имеет право самостоятельно написать заявление в уполномоченный орган и прекратить свои права на производство медицинского оборудования. В случае совершения субъектом предпринимательства действий, предусмотренных нормами уголовного или административного кодексов, лицензия может быть аннулирована принудительно.

Порядок лицензирования производства медицинских изделий

Как и получение разрешения другого рода, лицензия на производство медтехники выдается в несколько этапов, каждый из которых регулируется на законодательном уровне.

Прежде всего, соискателю необходимо написать заявление и приготовить необходимый пакет документов. Именно на основании этих актов лицензирующий орган будет принимать свое решение.

Государственным органом, полномочным принимать решение в области данных правоотношений является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Однако не обязательно обращаться именно в нее. Можно совершить все необходимые юридически значимые действия через портал предоставления государственных или муниципальных услуг.

Необходимые документы

К числу документальных актов, нужных для того, чтобы получить разрешение, относятся:

К актам, позволяющим судить о соответствии соискателя установленным законодательством требованиям, могут относиться свидетельства о праве собственности (или выписки из реестра), договоры аренды, заключенные на законных основаниях и др.

Поэтапно о процедуре

Получение лицензии начинается с подачи заявления, которое должно отвечать следующим требованиям:

  • указание на лицо, желающего получить разрешение, включая его юридический адрес, ИНН и д.р.;
  • данные об органе, в который направляется прошение;
  • непосредственное изъявление желания субъектом на получение лицензии;
  • перечень документальных актов, которые к данному заявлению прилагаются;
  • дата и подпись уполномоченного представителя.

Лицензия на производство медицинской техники в каждом регионе рф

После того, как заявление было составлено и подготовлены необходимые документы, их необходимо подать. Это можно сделать путем личного обращения, через портал государственных услуг или же отправить все это по почте.

На рассмотрение поданных актов государственному органу отводится 45 дней. Нужно отметить, что учитывают лишь рабочие дни, то есть выходные и праздники в расчет не входят.

После того, как вся документация была тщательным образом изучена, лицензирующий орган принимает решение. Он может либо выдать лицензию, либо отказать субъекту в этом.

В последнем случае, юридическое лицо имеет право обжаловать такой отказ в вышестоящие органы, прокуратуру или непосредственно в суд, путем подачи искового заявления.

Могут ли аннулировать или приостановить действие лицензии

Как было отмечено выше, лицензия выдается на бессрочный период. Это означает, что прекратить свое действие она может только на основаниях, прямо предусмотренных законодательством.

Прежде всего, необходимо отметить, что юридическое лицо имеет полное право подать в лицензирующий орган заявление с просьбой об аннулировании документа этого вида.

Прекратить свое действие лицензия может и в тех ситуациях, когда произошла ликвидация коммерческой организации или же ее реорганизация. В последнем случае имеет значение образование только такой организационно-правовой формы, которая не допускает правопреемнику осуществлять производство медицинского оборудования и составных частей к нему.

Лишить специального права субъекта можно и по решению суда. Это имеет место при совершении административных или уголовных правонарушений. Как правило, такое лишение происходит на срок, не превышающий нескольких лет, по истечении которого соискатель имеет право вновь обратиться в лицензирующий орган за получением данного документа.

Таким образом, лицензия данного вида необходима для того, чтобы субъект предпринимательства имел действительную возможность производить и продавать медицинское оборудование, которое отвечает всем требованиям качества, закрепленным законодательством РФ.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Исходник: http://prava.expert/litsenzii/na-proizvodstvo-meditsinskoj-tehniki.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.